01 里程碑！FDA批准AD新药！
美国时间6月7日，FDA宣布加速审批渤健/卫材治疗早期阿尔茨海默病（AD）患者的新药Aduhelm（aducanumab，阿杜卡玛单抗）上市。这也是自2003年以来FDA首个获批用于治疗阿尔茨海默病的疗法。尽管意义重大，但围绕在该药身上的争议并没有就此散去，其中就包含FDA专家组的严厉反对。而对于此次FDA批准该药上市，一些科学家则将其视为“危险的开端”，担心会降低未来药物审评的标准。FDA药物评估和研究中心(CDER)主任Patrizia Cavazzoni则给出了官方看法，表示除了可以更快为患者提供治疗方法外，还将刺激更多研究和创新。
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02 过半患者获得完全缓解，“即用型”NK细胞疗法早期临床结果积极
6月4日，Fate Therapeutics在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上宣布公布了其在研自然杀伤细胞（NK cell）疗法FT516，与CD20靶向单克隆抗体联用，治疗晚期B细胞淋巴瘤患者的1期临床试验数据。FT516是该公司从一种克隆诱导多能干细胞（iPSC）系分化生成的“即用型”自然杀伤细胞在研疗法。它使用了创新高亲和力、不可裂解的CD16Fc受体，旨在最大化抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）。临床报告显示，可研究的11名患者中有8名达到了客观缓解，其中6名患者达到了完全缓解。这11名患者中有8名患有侵袭性B细胞淋巴瘤，其中4名患者之前接受过自体CD19、CAR-T细胞治疗。
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03 干细胞治疗1型糖尿病的研究又向前迈进了一步
近日来自美国索尔克生物研究所的研究团队在《Nature Communications》上发表了《Chemical combinations potentiate human pluripotent stem cell-derived 3D pancreatic progenitor clusters toward functional β cells》的文章。研究人员开发出一种制造β细胞的新方法比以前的方法效率更高。研究人员将分化得到的β细胞移植到1型糖尿病小鼠模型中后，小鼠的血糖在大约两周内得到控制。研究人员将进一步优化β细胞的生产，以便于满足后期的临床应用要求。
原文链接：https://www.nature.com/articles/s41467-021-23525-x
04 【iPSC细胞疗法】百济神州携手Shoreline公司开发基于自然杀伤细胞的抗癌疗法
6月9日，Shoreline Biosciences（简称“Shoreline公司”）和百济神州宣布达成全球独家战略合作，联动Shoreline公司的诱导多能干细胞（iPSC）自然杀伤（NK）细胞技术与百济神州的临床前研发和临床开发能力，开发并商业化一系列基于NK细胞疗法的产品组合，用于治疗各类恶性肿瘤。百济神州将支付4500万美元预付款，引进Shoreline技术开发的4个靶点的异体NK细胞疗法。百济神州将拥有全球商业化权利，同时Shoreline有权保留2个靶点在美国和加拿大的商业化权利。
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05 【iPSC细胞疗法】Century Therapeutics纳斯达克上市
6月18日，专注开发诱导多能干细胞疗法，Century Therapeutics正式登陆纳斯达克。公司计划此次IPO的发行价为20美元，发行1055万股。Century Therapeutics是一家生物科技公司，于2018年成立。Century Therapeutics面向新兴的即用型“off-the-shelf”同种异体细胞疗法领域，主要专注于开发基于诱导多能干细胞（iPSC）的治疗血液和恶性实体肿瘤的疗法，有望扩大患者获得治疗的渠道，提供更快、更有效的癌症治疗方法，并为推进癌症治疗进程提供前所未有的机会。
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06 【iPSC细胞疗法】吉利德超23亿美元下场
6月18日，吉利德公司与Shoreline Biosciences宣布建立战略合作伙伴关系。此次合作将利用Shoreline在iPSC分化和基因重编程方面的深厚专业知识，结合吉利德/Kite公司广泛的细胞疗法开发、商业化和制造经验，开发各类血液瘤的新型同种异体候选药物。合作初期将侧重于CAR-NK靶点发现，交易执行后吉利德/Kite公司可以选择扩大合作范围，覆盖iPSC CAR-巨噬细胞项目。根据协议条款，Shoreline将收到一笔预付款，并将有资格获得总额超23亿美元的开发、商业化里程碑付款和特许权使用费用
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07 【iPSC细胞疗法】Neurona获4150万美元融资
6月22日，Neurona Therapeutics宣布完成4150万美元的融资。此次融资的收益将用于推进公司iPSC来源的细胞疗法管线，包括推进其候选产品NRTX-1001治疗慢性局灶性癫痫的1/2a期临床研究。NRTX-1001是一种神经元细胞治疗药物，采用Neurona专有的制造工艺，来源于人多能干细胞（iPSC）。NRTX-1001包括分泌抑制性神经递质γ-氨基丁酸（GABA）的中间神经元。作为一次性给药疗法，该药物提供局部长期GABAergic抑制，以重新平衡和修复引起癫痫以及神经系统其他疾病过度兴奋的神经网络。Neurona最初正在推进NRTX-1001用于颞叶癫痫（temporal lobe epilepsy），这是最常见的局灶性癫痫类型。
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08 【iPSC细胞疗法】Vita完成3200万美元A轮融资
6月24日，一家细胞工程公司Vita Therapeutics宣布，已超额完成3200万美元的A轮融资。该轮融资主要用于支持完成VTA-100的新药研究及随后向FDA提交的IND研究，用于治疗肢带型肌营养不良症（LGMD）。这笔资金还将用于支持临床所应用的细胞制造以及首次临床试验患者的招募工作。除此之外，这笔资金还将用于进一步开发VTA-200和暂未公开的VTA-300的项目。Vita的主要疗法VTA-100正在进行新药研究，旨在成为一种自体治疗，结合基因校正和诱导多功能干细胞（iPSC）技术，帮助修复和替换肌肉细胞。Vita的第二种疗法VTA-200是一种基因工程iPSC衍生的低免疫原性疗法，旨在治疗多种类型的肌营养不良症。
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