7月29日，霍德生物宣布取得重要国际研发进展，公司自主研发的iPSC神经细胞治疗产品hNPC01，用于治疗出血性脑卒中（Hemorrhagic Stroke）与颅脑损伤（Traumatic Brain Injury，TBI）后运动功能障碍适应症，双双获得美国FDA授予的快速通道认定（Fast Track Designation, FTD）。

这是继公司缺血性脑卒中管线斩获FDA快速通道^[1]（FTD）及再生先进疗法^[2]（RMAT）认定，以及出血性脑卒中运动功能障碍^[3]和颅脑损伤后运动功能障碍^[4]2个适应症获得IND批准后的又一喜讯，再次验证了国际监管机构对于霍德生物hNPC01产品的创新性及临床价值的认可。

FDA快速通道认定：聚焦未满足临床需求，加速创新疗法研发上市

FDA快速通道认定是针对严重、危及生命且具有解决未满足医疗需求的潜力的创新疗法而设立的加速审评机制，可大幅缩短药物研发、审评及上市周期，让重症患者更早获得新型治疗方案。

本次两个适应症获批，核心依据为出血性脑卒中、颅脑损伤均存在巨大且未被满足的临床需求，以及hNPC01现有非临床及临床研究数据支持其具有满足这些临床需求的潜力。

出血性脑卒中、颅脑损伤幸存者常遗留持续性运动功能障碍。流行病学数据显示：

全球每年新发出血性脑卒中约340万例^[5]；中国每年新发脑出血约117万例，国内脑出血存活患者中50%–60%在发病1年后仍存在显著慢性运动缺损，以肢体偏瘫、痉挛、步态障碍为主。损伤后6个月内是自发功能恢复黄金窗口，进入慢性阶段后自然恢复空间显著收窄。

颅脑损伤（TBI）全球年新发约6900万例^[6,7]，中重度TBI幸存者致残风险极高；中国每年新增TBI患者近百万人，创伤平均年龄48岁、主要致伤原因是道路交通车祸伤；临床随访提示，中重度TBI幸存者中近30%在伤后2年持续存在行走功能障碍，约25%长期遗留上下肢运动控制受损。

两类疾病合计造就全球数千万、国内数百万慢性运动功能障碍人群承受终身残疾，现阶段仅能依靠康复训练改善症状，目前尚无获批、能够实现神经组织再生、持续改善运动功能的病因性治疗手段，存在巨大未满足临床需求，这也是FDA授予hNPC01两项适应症快速通道资格的核心依据。

FDA快速通道资格旨在加速用于治疗严重疾病、有望填补临床空白的创新药物/生物制品研发与审评进程。获得该资格后，霍德生物将享有多项监管加速权益：

・获得与FDA更常态化、更高频次的监管沟通，优化临床试验设计与开发路径；

・具备滚动提交生物制品许可申请（BLA）资格，无需等待全部临床数据完成即可分阶段递交申报资料，缩短审评周期；

・后续有机会申请优先审评、加速批准通道；

・可探讨在临床研究阶段为符合条件的患者提供扩大使用（同情给药）途径。

霍德生物首席执行官范靖博士表示：“hNPC01同时斩获出血性脑卒中与颅脑损伤后运动功能障碍适应症两项适应症的FDA快速通道资格，是产品国际化开发的重要里程碑，充分印证监管机构认可慢性脑损伤患者对再生疗法的迫切需求。我们将依托快速通道的政策红利，持续高效推进全球临床开发，与FDA紧密协作，力争早日为无有效修复方案的慢性脑损伤患者带来全新治疗选择。”

前期非临床^[8]与早期临床研究数据^[9]显示，hNPC01移植后可与宿主脑组织形成功能性神经环路，有望实现运动功能持续性改善。依托已有积极的安全性与有效性信号，霍德生物持续推进hNPC01在缺血性脑卒中、出血性脑卒中、颅脑损伤后运动功能障碍多条适应症的全球临床布局。

关于hNPC01

hNPC01为临床级iPSC来源异体人前脑神经前体细胞注射液，依托霍德生物RONA二代分化工艺可实现稳定一致生产。产品通过立体定向脑内精准移植给药，可在受损伤脑区进一步分化为功能性神经元与胶质细胞，具有细胞替代修复受损脑组织的能力，同时分泌多种神经营养因子，促进受损神经环路重建。区别于仅适用于损伤急性期的急救手段，hNPC01主要聚焦长期缺乏有效的神经修复治疗方案的慢性期脑损伤患者。

关于霍德生物

霍德生物是全球领先的临床阶段iPSC神经细胞疗法企业，专注开发通用型、可规模化生产的神经前体细胞创新药物，聚焦脑损伤、大脑神经退行性疾病领域。公司致力于将治疗模式从症状控制推向神经再生，为全球大量缺乏有效治疗手段的神经系统疾病患者提供突破性疗法。

免责声明

1.快速通道认定（FTD）是FDA为加速严重疾病治疗产品研发设立的监管加速程序，不代表产品已获得上市批准，亦不保证产品最终获批上市。

2.本新闻稿仅用于信息科普与行业交流，不构成任何医疗建议或产品推广，患者需在专业医生指导下选择适配治疗方案。

3.本新闻稿包含前瞻性陈述，相关内容基于公司管理层当前预期与判断，受研发不确定性、市场及政策风险等因素影响，实际进展或结果可能与前瞻性陈述内容存在差异。

相关新闻及参考文献：

[1] 霍德生物hNPC01注射液获FDA快速通道资格，加速大脑神经损伤疾病治疗突破

[2] 霍德生物iPSC衍生hNPC01注射液成为国际首个获FDA再生医学先进疗法认定的前脑神经前体细胞产品

[3] 全球首个！霍德生物iPSC衍生hNPC01细胞治疗出血性脑卒中运动功能障碍获批美国IND

[4] 再下一城！霍德生物iPSC衍生hNPC01细胞治疗颅脑损伤后运动功能障碍适应症获美国IND批准

[5] Incidence, case fatality, and functional outcome of intracerebral haemorrhage, according to age, sex, and country income level: a systematic review and meta-analysis

[6] Traumatic Brain Injury: What to Know About Symptoms, Diagnosis, and Treatment. FDA Epidemiological Research Data.

[7] Clinical characteristics and outcomes in patients with traumatic brain injury in China: a prospective, multicentre, longitudinal, observational study. Lancet 2020.

[8] Xiao H, et al. Forebrain neural progenitors effectively integrate into host brain circuits and improve neural function after ischemic stroke. Nature Communications. 2025; 16:5132.

[9] iPSC细胞治疗突破性进展，霍德生物hNPC01注射液治疗缺血性脑卒中偏瘫的l期临床研究达到12个月随访终点，临床改善显著